La scelta del materiale corretto per le siringhe mediche è determinata dai requisiti richiesti da utenti e produttori. I nuovi progressi stanno rendendo più facile soddisfare questi requisiti e portando a prodotti di qualità superiore con una maggiore affidabilità.

I materiali utilizzati nella costruzione di serbatoi per siringhe da utilizzare in siringhe preriempite devono essere idonei al processo da utilizzare, al metodo di sterilizzazione da applicare e ai requisiti specifici come confezionamento primario per prodotti farmaceutici iniettabili. I materiali utilizzati nella costruzione delle siringhe preriempite non devono causare danni alle siringhe, fisicamente o chimicamente, a causa del normale utilizzo di preparazioni iniettabili e devono essere sicuri per l’uso previsto.

Alcuni gradi di polipropilene (polipropilene omopolimero e/o copolimero), copolimero cicloolefina e polimero cicloolefina sono stati utilizzati per i fusti delle siringhe preriempite in applicazioni con una varietà di prodotti iniettabili (farmaci e prodotti biologici) .

La ISO 11040-6:2012 include un elenco di codificazioni dei materiali polimerici:

Copolimero cicloolefinico (COC)
Polimero cicloolefinico (COP)
Polipropilene (PP)
Altro polimero (OTH)

Sorprendentemente, il produttore menziona i materiali vetro, COP e COC (senza ulteriore contesto) per le siringhe preriempite.

Salentec produce dispositivi medici utilizzando diversi materiali, come COP e COC e altri polimeri per parti speciali (PMMA, PP, altri)
Inoltre Salentec offre diversi servizi tecnologici a supporto dei propri clienti. Il personale R&D si occupa di:

• prototipi tramite lavorazione CNC e stampa 3D (FDM, STL, etc);
  -Progettazione e simulazione assistita da computer (CAD/FEM);
  -Analisi microstrutturale e morfologica per diffrazione dei raggi X, SEM, EDX, XRF.
• analisi termica dei polimeri (DSC,TGA, ecc.)

Come è possibile sterilizzare una siringa di plastica?

L’Armonizzazione Globale ha proposto la definizione di dispositivi medici. Un gran numero di biomateriali polimerici è ampiamente utilizzato in diverse applicazioni mediche, in base a grado, dimensione molecolare, struttura e composizione (ingredienti o additivi) che possono influenzare le prestazioni, l’aspetto, le proprietà meccaniche e la compatibilità del metodo di sterilizzazione. Le esperienze cliniche indicano chiaramente che non tutti i biomateriali sono adatti per applicazioni biomediche e quando si sceglie un polimero per l’applicazione specifica di un dispositivo medico, è necessario considerare le proprietà del biomateriale, il processo di produzione e la compatibilità dei materiali con le tecniche di sterilizzazione. La compatibilità del metodo di sterilizzazione è cruciale, perché i processi di sterilizzazione possono influenzare le proprietà fisiche, meccaniche e termiche, che possono alterare le prestazioni e la resistenza del polimero che sono importanti per la qualità dei dispositivi medici.
È importante capire che le siringhe sterilizzate monouso sono progettate per l’uso una tantum. Lavare una siringa non uccide i germi Lavare la siringa in una soluzione di acqua e sapone per i piatti, o qualsiasi altro sapone, non ucciderà i germi che causano infezioni. È il primo passo consigliato, tuttavia, poiché rimuoverà qualsiasi altra particella che è entrata o è entrata nella siringa. Molti saponi ti aiuteranno a disinfettare la siringa, che ucciderà molti dei germi, ma devi seguire questo processo con un livello di sterilizzazione più avanzato per garantire la tua sicurezza quando si tratta di forniture mediche. Rendere una siringa sicura per l’uso Quando sterilizzi la siringa, uccidi tutti i germi su di essa e al suo interno in modo da poterla riutilizzare in sicurezza. Ma dovresti sapere se tocchi la siringa con le mani o su qualsiasi altra superficie non sterilizzata: non è più sterile! Ecco perché è così difficile sterilizzare completamente una siringa a casa. Qualunque cosa tocchi una siringa può raccogliere i germi su quella superficie, e quindi quei germi possono causare un’infezione quando usi la siringa. Metodi di sterilizzazione Esistono diversi modi per sterilizzare le forniture mediche, tra cui la cottura al forno, la cottura a vapore a pressione e l’ebollizione.

Dovresti considerare le diverse tecniche disponibili per la sterilizzazione dei dispositivi medici:
ossido di etilene;
Gamma;
Elettrone, raggi X.
Salentec può scegliere diverse modalità di sterilizzazione a seconda dei materiali utilizzati o in base alle specifiche richieste dei clienti, garantendo la qualità dei materiali e il rispetto delle normative farmacologiche.

Siliconizzazione a siringa: potrebbe essere un problema per la salute?

Le siringhe pronte da riempire, ovvero sterili, preriempibili in vetro/tecnopolimeri, vengono lavate, siliconate, sterilizzate e confezionate dal produttore dell’imballaggio primario. Possono quindi essere riempiti dalle aziende farmaceutiche senza ulteriori elaborazioni. Oggi la maggior parte delle siringhe preriempibili è in vetro e la tendenza sembra destinata a continuare. La siliconizzazione del cilindro della siringa è un aspetto estremamente importante della produzione di siringhe sterili preriempibili in vetro/tecnopolimero perché l’interazione funzionale tra la siliconatura del cilindro in vetro e la siliconizzazione del tappo dello stantuffo è cruciale per l’efficienza dell’intero sistema. Sia una siliconatura inadeguata che eccessiva possono causare problemi. L’utilizzo della moderna tecnologia permette di ottenere una distribuzione estremamente uniforme dell’olio di silicone nelle siringhe di vetro/tecnopolimeri con ridotte quantità di olio di silicone. Un’altra opzione per ridurre al minimo la quantità di olio di silicone libero in una siringa è la fissazione termica dell’olio di silicone sulla superficie del vetro in un processo chiamato siliconizzazione a forno. I sistemi di siringhe preriempibili a base di silicone senza olio oa basso contenuto di silicone a base di plastica sono uno sviluppo relativamente nuovo.
Salentec produce il nostro componente secondo le principali normative farmacologiche e attraverso un rigoroso controllo qualità sulla quantità di silicio utilizzata.